4號(hào)：湖北廣興藥業(yè)有限責(zé)任公司未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品案

當(dāng)事人：湖北廣興藥業(yè)有限責(zé)任公司

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：馬紅艷

2022年9月19日，向陽湖鎮(zhèn)鎮(zhèn)政府對(duì)轄區(qū)企業(yè)開展隱患排查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為，遂向本局反映。當(dāng)天下午本局迅速組織執(zhí)法人員對(duì)位于咸安區(qū)向陽湖鎮(zhèn)的湖北廣興藥業(yè)有限責(zé)任公司開展專項(xiàng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人正組織人員從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備處于運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)；在廠房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)有：1、白色和綠色兩種雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）11604板，其中白色片有7282板、綠色片有4322板，鋁塑板上印有“雙氯芬酸鈉腸溶片、Shuanglvfensuanna Changrongpian、濮陽市匯元藥業(yè)有限公司、國(guó)藥準(zhǔn)字H41024959、【規(guī)格】：25mg、【用法用量】口服。詳見說明書、【產(chǎn)品批號(hào)】見鋁箔邊緣、【有效期】24個(gè)月，220818”等信息；2、雙氯芬酸鈉粉末（凈重：25kg，批號(hào)：20220512、20220513），經(jīng)稱重共148.4kg；3、裸片狀的白色雙氯芬酸鈉腸溶片，凈重67.8kg；4、裸片狀的綠色雙氯芬酸鈉腸溶片，凈重68.39kg；5、報(bào)廢鋁塑包裝，經(jīng)稱重共223.56kg；6、配套的鋁塑壓制磨具；7、其他藥品及原輔料等物品。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)未能提供《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)材料。

當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條第一款的規(guī)定，構(gòu)成未取得藥品生產(chǎn)許可證，從事生產(chǎn)、銷售藥品活動(dòng)的行為。經(jīng)報(bào)區(qū)局批準(zhǔn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百條第二款的規(guī)定，執(zhí)法人員對(duì)涉案物品實(shí)施扣押的行政強(qiáng)制措施，并對(duì)廠房及機(jī)器設(shè)備實(shí)施查封的行政強(qiáng)制措施。

2022年9月20日，本局依法對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。

2022年9月20日，本局委托咸寧市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)所，在當(dāng)事人的廠區(qū)內(nèi)，對(duì)中文標(biāo)識(shí)的鋁塑板雙氯芬酸鈉腸溶片（白色片、鋁塑、25mg/24片/板）、雙氯芬酸鈉腸溶片（綠色片、鋁塑、25mg/24片/板）進(jìn)行抽樣。

2022年10月13日，咸寧市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)所出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，其中雙氯芬酸鈉腸溶片（白色片）的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告（No：XNGJ03W2022-Y0192）顯示，對(duì)該樣品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定和其他5種項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，在其他項(xiàng)目中片劑通則的檢驗(yàn)結(jié)果為：有部分片劑外觀不完整，有裂片、碎片及空片和重片現(xiàn)象（不符合規(guī)定），其余4種項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為：本次送檢樣品按中國(guó)藥典2020年版二部檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定；雙氯芬酸鈉腸溶片（綠色片）的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告（No：XNGJ03W2022-Y0193）顯示，對(duì)該樣品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定4種項(xiàng)目進(jìn)行就檢驗(yàn)，在檢查項(xiàng)目中重量差異的檢驗(yàn)結(jié)果為：超出重量差異限度的有5片（不符合規(guī)定），其余3種項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為：本次送檢樣品按中國(guó)藥典2020年版二部檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。

2022年10月13日，本局向當(dāng)事人送達(dá)雙氯芬酸鈉腸溶片（白色片）的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告（No：XNGJ03W2022-Y0192）和雙氯芬酸鈉腸溶片（綠色片）的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告（No：XNGJ03W2022-Y0193），當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果無異議，在規(guī)定期限內(nèi)沒有提出復(fù)檢申請(qǐng)。但當(dāng)事人曾向本局反映，市藥檢所抽樣品為生產(chǎn)雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）時(shí)產(chǎn)生的空片、碎片等不合格樣品。

2022年10月18日，因案情復(fù)雜，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，本局對(duì)前期實(shí)施的行政強(qiáng)制措施予以延期，并于當(dāng)天向當(dāng)事人送達(dá)了《延長(zhǎng)行政強(qiáng)制措施決定書》。

另查明，當(dāng)事人生產(chǎn)的中文標(biāo)識(shí)為鋁塑板雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）的鋁箔由湖北完美恒譽(yù)新材料有限公司印制，共印制231.36kg鋁箔，金額11411.2元，經(jīng)核實(shí)，231.36kg鋁箔均已用于生產(chǎn)本案中雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）；主要化工原料雙氯芬酸鈉（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)BP2018）從安陽錦昱康化學(xué)科技有限公司購進(jìn)，購進(jìn)2批次共600kg，金額36000元。

因當(dāng)事人生產(chǎn)工藝限制，在雙氯芬酸鈉腸溶片生產(chǎn)過程的藥品包衣環(huán)節(jié)，由他人公司為當(dāng)事人完成包衣工序。雙方在2022年8月24日簽訂了合同，合同總價(jià)為19000元。

2022年10月26日，執(zhí)法人員向濮陽市匯元藥業(yè)有限公司發(fā)出《協(xié)助辨認(rèn)通知書》（咸安市監(jiān)辨鑒通〔2022〕01號(hào)）。經(jīng)核實(shí)，濮陽市匯元藥業(yè)有限公司未生產(chǎn)、未授權(quán)、也未委托其他企業(yè)生產(chǎn)該批次藥品。

截至案發(fā)，自2022年8月12日起，當(dāng)事人在明知尚未取得藥品生產(chǎn)許可證、相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件和授權(quán)的情況下，接受他人公司委托，生產(chǎn)印有“濮陽市匯元藥業(yè)有限公司、國(guó)藥準(zhǔn)字H41024959、220818”的雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)筆錄、委托合同、生產(chǎn)記錄、出庫記錄和相關(guān)人員筆錄等證據(jù)，核實(shí)到當(dāng)事人共生產(chǎn)1批次，共202箱成品鋁塑板雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg），每箱3000板、出廠價(jià)0.165元/板、每板24片、其中綠色片和白色片各一半，共計(jì)606000板，貨值金額共計(jì)99990元。在本局立案調(diào)查之前，當(dāng)事人已通過物流方式，將生產(chǎn)的202箱雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）發(fā)往廣州，流向境外，因當(dāng)事人未能提供相關(guān)貨款證據(jù)，違法所得無法認(rèn)定。

本案檢查中發(fā)現(xiàn)的其他違法線索，另作處理。

上述的事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和法定代表人身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的主體資格。

2、當(dāng)事人授權(quán)委托書和被委托人身份證復(fù)印件各1份，證明委托人資格。

3、現(xiàn)場(chǎng)筆錄5份，證明現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

4、《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》4份、《延長(zhǎng)行政強(qiáng)制措施決定書》3份，《解除行政強(qiáng)制措施決定書》1份、及配套的送達(dá)回證各1份，證明本局依法采取行政強(qiáng)制措施的情況。

5.《協(xié)助辨認(rèn)通知書》1份及回復(fù)1份，證明本局向關(guān)聯(lián)公司取證情況。

6、檢查圖片21張，證明當(dāng)事人違法事實(shí)及當(dāng)事人冒用廠名的事實(shí)。

7、當(dāng)事人法定代表人馬紅艷詢問筆錄1份、實(shí)際負(fù)責(zé)人李社會(huì)詢問筆錄4份、股東李政君詢問筆錄2份、財(cái)務(wù)人員唐蘭詢問筆錄1份、生產(chǎn)工人王亞林詢問筆錄1份、生產(chǎn)工人朱立普詢問筆錄1份、生產(chǎn)工人何秋芬詢問筆錄1份及相關(guān)被詢問人身份證復(fù)印件各1份，證明本局依法調(diào)查核實(shí)的情況。

8、湖北完美恒譽(yù)新材料有限公司法定代表人涂文韜的詢問筆錄1份及身份證復(fù)印件1份，證明本局依法調(diào)查核實(shí)的情況。

9、關(guān)聯(lián)人員陳忠焰詢問筆錄1份、陳荊洲詢問筆錄1份、趙本勇詢問筆錄4份、張建軍詢問筆錄1份、雷均詢問筆錄1份及相關(guān)被詢問人身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人違法事實(shí)。

10、當(dāng)事人漢口銀行流水1份，證明當(dāng)事人違法事實(shí)。

11、雙氯芬酸鈉腸溶片（白色片）的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告（No：XNGJ03W2022-Y0192）、雙氯芬酸鈉腸溶片（綠色片）的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告（No：XNGJ03W2022-Y0193）及送達(dá)當(dāng)事人的送達(dá)回證各1份，證明被抽檢藥品和當(dāng)事人接收的情況。

12、當(dāng)事人與他人公司簽訂的出口商品委托生產(chǎn)合同1份（生產(chǎn)雙氯芬酸鈉腸溶片），證明當(dāng)事人被委托生產(chǎn)藥品的事實(shí)；

13、當(dāng)事人與他人公司簽訂的出口商品委托生產(chǎn)合同1份（包衣合同），證明當(dāng)事人委托他人公司為其完成雙氯芬酸鈉腸溶片包衣工序的事實(shí)；

14、當(dāng)事人與湖北完美恒譽(yù)新材料有限公司簽訂的鋁箔購銷合同1份及相關(guān)票據(jù)，證明當(dāng)事人購進(jìn)生產(chǎn)藥品包材鋁箔的事實(shí)；

15、當(dāng)事人與安陽錦昱康化學(xué)科技有限公司簽訂的雙氯芬酸購銷合同2份及相關(guān)票據(jù)，證明當(dāng)事人購進(jìn)生產(chǎn)藥品原料的事實(shí)；

16、當(dāng)事人采購原輔料清單1份，證明當(dāng)事人采購原輔料的事實(shí)。

17、當(dāng)事人銷售隨貨同行單1份，證明當(dāng)事人違法事實(shí)。

18、批生產(chǎn)指令單2張和批包裝指令單1張，證明當(dāng)事人無證生產(chǎn)藥品的事實(shí)。

19、雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）的成本核算表1份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)藥品的成本。

20、202箱雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）出庫單2份，證明當(dāng)事人違法生產(chǎn)藥品的事實(shí)。

21、生產(chǎn)雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）相關(guān)的生產(chǎn)記錄1套，證明當(dāng)事人違法生產(chǎn)藥品的事實(shí)。

22、當(dāng)事人提交的申請(qǐng)1份，證明當(dāng)事人的相關(guān)情況。

2022年11月29日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（咸安市監(jiān)罰告〔2022〕286號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容，及享有陳述、申辯權(quán)，并可要求舉行聽證；2022年12月5日，當(dāng)事人向本局遞交了《聽證申請(qǐng)書》；2022年12月15日，本局依法舉行了聽證會(huì)。聽證會(huì)上，當(dāng)事人悔過態(tài)度誠(chéng)懇，提出企業(yè)發(fā)展困難等問題，希望我們酌情處理。2022年12月16日，經(jīng)本局行政處罰案件負(fù)責(zé)人集體討論研究決定，對(duì)當(dāng)事人從輕處罰。

2022年12月28日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（咸安市監(jiān)處告〔2022〕41號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容，及享有陳述、申辯權(quán)；2023年1月5日，當(dāng)事人向本局遞交《陳述申辯書》，提出以下申辯理由：一、其公司所生產(chǎn)的藥品均是用于出口，并非在國(guó)內(nèi)銷售，應(yīng)當(dāng)與在國(guó)內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、銷售的行為相區(qū)別，不能一概而論的適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。二、其公司按照委托出口的標(biāo)準(zhǔn)、程序、工序進(jìn)行的生產(chǎn)，生產(chǎn)的藥品、所有生產(chǎn)設(shè)備、廠房、車間等均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。三、其公司主觀上不存在主觀故意行為，認(rèn)為本局曾于2022年9月30日簽發(fā)的《解除行政強(qiáng)制措施決定書》（咸安市監(jiān)解強(qiáng)字〔2022〕7號(hào)），視為本局默許當(dāng)事人繼續(xù)生產(chǎn)，并認(rèn)為本局?jǐn)M作出的行政處罰中從重情節(jié)裁量依據(jù)錯(cuò)誤。四、其公司屬于首次違法，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從、減輕處罰。五、其公司所生產(chǎn)的藥品符合規(guī)定，沒有對(duì)社會(huì)造成任何影響，金額較小，貨值較低，且并未產(chǎn)生任何違法所得，行政處罰過重，違反合理行政原則。六、認(rèn)為本局對(duì)其生產(chǎn)的不良品藥品進(jìn)行抽樣的環(huán)節(jié)不合法，且處罰幅度較重。

本局認(rèn)為：一、當(dāng)事人作為咸安區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)，受境內(nèi)他人公司的委托，為他人公司代工生產(chǎn)藥品，所生產(chǎn)的藥品是由他人公司對(duì)接交付境外。當(dāng)事人在境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其行為是符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條第一款的適用范圍，是應(yīng)當(dāng)受屬地部門的監(jiān)管，而本案中委托當(dāng)事人生產(chǎn)藥品的他人公司，另作處理。二、對(duì)于當(dāng)事人所提出的符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，按照“誰主張，誰舉證”的法律原則，截至當(dāng)事人遞交的申辯材料之日，當(dāng)事人也未提供任何證據(jù)說明當(dāng)事人的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工具符合國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)相關(guān)要求。三、在檢查現(xiàn)場(chǎng)，本局曾對(duì)當(dāng)事人的1臺(tái)電腦主機(jī)、1個(gè)U盤、3部手機(jī)予以扣押，并提取了相關(guān)電子數(shù)據(jù)，本局認(rèn)為不需要再次對(duì)前期扣押的電子產(chǎn)品采取查封、扣押，2022年9月30日，本局依法對(duì)扣押的電腦主機(jī)、U盤和手機(jī)解除扣押，退還當(dāng)事人，而這與當(dāng)事人所述“本局允許其繼續(xù)生產(chǎn)”的情況不符。另根據(jù)《湖北省藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》的規(guī)定，本局認(rèn)定當(dāng)事人情節(jié)是否符合其中的從重情節(jié)。四、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十三條第一款指出“初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰”，“首違不罰”并不是指所有違法行為首次都不予行政處罰，是同時(shí)需滿足“初次違法”且“危害后果輕微”，并“及時(shí)改正的”這三個(gè)必要條件，而這與當(dāng)事人所述“首次違法可不罰”的情況不符。另本局曾召開聽證會(huì)，在充分聽取當(dāng)事人意見后，經(jīng)本局行政處罰案件負(fù)責(zé)人集體討論研究決定，將對(duì)當(dāng)事人的處罰幅度調(diào)整為“從輕處罰”。五、從抽樣結(jié)果來看，這與當(dāng)事人所述“我司生產(chǎn)的藥品符合規(guī)定”的情況不符。本案中涉案藥品的貨值金額為99990元，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)于藥品無證生產(chǎn)行為的處理，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，這與當(dāng)事人所認(rèn)為貨值較低的情況不符。另在案件調(diào)查過程中，因當(dāng)事人未能提供相關(guān)貨款證據(jù)，違法所得無法認(rèn)定，而這與當(dāng)事人所述“并未產(chǎn)生任何違法所得”的情況不符，此外，本局已考慮當(dāng)事人實(shí)際情況和當(dāng)前營(yíng)商環(huán)境，將處罰幅度由“一般處罰”調(diào)整為“從輕處罰”，罰款幅度由220萬元罰款調(diào)整為180萬元。六、因案情需要，本局在檢查時(shí)對(duì)當(dāng)事人所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行了抽樣，根據(jù)抽樣結(jié)果和實(shí)際情況，本局并未直接采用抽樣結(jié)論。另當(dāng)事人所羅列的其他案例，與本案無關(guān)。針對(duì)本案中當(dāng)事人的違法行為，本局在案件辦理過程中，辦案程序合法、違法事實(shí)調(diào)查清楚、法律條款適用準(zhǔn)確、處罰裁量恰當(dāng)，在案件調(diào)查過程中也充分保障了當(dāng)事人的權(quán)利，本局的行為是符合依法行政的原則，因此，本局對(duì)當(dāng)事人的申辯不予采納。

當(dāng)事人在未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條第一款“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。”的規(guī)定處罰。

當(dāng)事人在未取得藥品批準(zhǔn)文件，冒用他人藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第四款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。…禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第一款第（一）項(xiàng)“違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品…”的規(guī)定處罰。

當(dāng)事人冒用他人廠名進(jìn)行生產(chǎn)的行為，違反了《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第五條“禁止偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；禁止偽造產(chǎn)品的產(chǎn)地，偽造或者冒用他人的廠名、廠址；禁止在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好。”和第三十條“生產(chǎn)者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條“偽造產(chǎn)品產(chǎn)地的，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額等值以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。”的規(guī)定處罰。

本案中當(dāng)事人在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、建設(shè)廠房后，沒有及時(shí)去辦理相關(guān)許可，擅自生產(chǎn)藥品，當(dāng)事人在主觀上有故意行為，符合《湖北省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)適用指南（試行）》第十條第（十四）項(xiàng)“從重處罰的情形：…（十四）符合《湖北省藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》中從重情形或者國(guó)家明確要求從重處罰的其他違法行為”，和《湖北省藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》第十條第（九）項(xiàng)“有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰…（九）主觀上有故意或者重大過失的，或在共同違法行為中起主要作用…”中的從重情節(jié)。

而在調(diào)查期間，當(dāng)事人積極配合本局調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)，所生產(chǎn)的雙氯芬酸鈉腸溶片不是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，其含量符合規(guī)定，沒有證據(jù)顯示造成嚴(yán)重危害后果，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十條第（五）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：…（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。”和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：…（二）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的…”的規(guī)定，當(dāng)事人的行為還符合可以從輕或減輕的情節(jié)。

結(jié)合當(dāng)事人既有從輕或者減輕行政處罰情節(jié)，又有從重行政處罰情節(jié)，根據(jù)《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十七條“當(dāng)事人既有從輕或者減輕行政處罰情節(jié)，又有從重行政處罰情節(jié)的，市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件情況綜合考慮后作出裁量決定。”的規(guī)定，考慮當(dāng)事人實(shí)際情況和當(dāng)前營(yíng)商環(huán)境，經(jīng)本局行政處罰案件負(fù)責(zé)人集體討論研究決定，將處罰幅度由原“一般處罰”調(diào)整為“從輕處罰”，對(duì)當(dāng)事人的罰款處以貨值金額的18倍的進(jìn)行處理。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十九條“對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個(gè)違法行為違反多個(gè)法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。”和《湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十八條“案件中同一當(dāng)事人有兩種以上違法行為，違法行為之間沒有關(guān)聯(lián)性的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰；違法行為之間有關(guān)聯(lián)性的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為處罰。”的規(guī)定，本局決定對(duì)當(dāng)事人的違法行為作出如下行政處罰：

1、責(zé)令關(guān)閉。

2、沒收中文標(biāo)識(shí)的鋁塑板雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg）11604板（其中白色片有7282板、綠色片有4322板），裸片狀的白色雙氯芬酸鈉腸溶片67.8kg，裸片狀的綠色雙氯芬酸鈉腸溶片68.39kg。

3、處貨值金額（貨值金額99990元，不足10萬元，按10萬元計(jì)算）18倍的罰款，即罰款1800000元人民幣。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰款繳至湖北咸寧農(nóng)村商業(yè)銀行金桂支行（代收機(jī)構(gòu)名稱：咸寧市咸安區(qū)財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，賬號(hào)：82010000000150995，地址：咸寧市咸安區(qū)金桂路99號(hào)）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向咸安區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向咸安區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

咸寧市咸安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年1月11?